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一次性止血帶壓脈帶運(yùn)動(dòng)膠帶繃帶歐盟CE認(rèn)證歐代注冊(cè)流程
  • 一次性止血帶壓脈帶運(yùn)動(dòng)膠帶繃帶歐盟CE認(rèn)證歐代注冊(cè)流程

產(chǎn)品描述


CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。

 CE標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,只要是屬于CE認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn),還是其他國(guó)家生產(chǎn),要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)的新方法決議》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
     CE
認(rèn)證是與新方法指令相關(guān)的,凡是對(duì)CE作出要求的新方法指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品,均屬于CE認(rèn)證的產(chǎn)品范圍,具體可參見技術(shù)法規(guī)體系的構(gòu)成部分。

加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求,可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定,不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志,主要有兩種方式:

絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標(biāo)志;

部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu),即公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行符合性評(píng)定后,方可加貼CE標(biāo)志。


歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)(指令),比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)(指令)。歐盟法規(guī)(指令)規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求,以及上市的流程和合格評(píng)定程序。

FDASUNGO可供醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證 :

1:出口歐盟:MDR CE認(rèn)證,歐盟授權(quán)代表,產(chǎn)品歐盟注冊(cè),基于MDR法規(guī)要求升級(jí)ISO13485,IVDD CE,IVDR A類DOC;

2:出口英國(guó):英國(guó)代表,英國(guó)MHRA注冊(cè),UKCA認(rèn)證

3:出口美國(guó):FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510K,QSR820體系輔導(dǎo)

4:出口瑞士:瑞士代表、瑞士注冊(cè)、瑞士法規(guī)技術(shù)文件

5:中國(guó):國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)證、生產(chǎn)證,產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案

6:ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證與咨詢

非滅菌止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶等歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類下為Class I類,按普通一類自我符合路徑張貼CE標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程:

1)制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī),產(chǎn)品是安全有效的;

2)建立相關(guān)技術(shù)文件,簽署符合性聲明;

3)*歐盟授權(quán)代表,簽署歐代協(xié)議;

3)經(jīng)歐代為制造商到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記;

5)而后,即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。


醫(yī)用膠帶CE認(rèn)證





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